人民法院认定非法经营行为，应依据行政法律、法规的规定，对于行政机关内部文件，应当全面审查其是不是满足行政法律和法规的相关规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。
上海市闵行区人民检察院以被告人卞飞犯非法经营罪，向上海市闵行区人民法院提起公诉。
起诉书指控：2015年7月起，被告人卞飞在经营上海辉海电子设备有限公司（以下简称辉海公司）过程中，生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪，并由上海明珠医疗科技发展有限公司（以下简称明珠公司）进行销售，累计生产、销售SE系列生物能量仪182台，合计金额人民币924270元。
经国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）复函，认定该SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械。国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所《检验报告》分别对SE-生物能量仪及哈尔滨全科治疗仪的相对辐射能谱（红外辐射波长范围）进行了检验。
2016年12月，行政执法部门查扣涉案SE系列生物能量仪127台，价值人民币581740元。卞飞违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪。
提请法院依照《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（一）项、第二百三十一条、第三十条、第三十一条之规定，对卞飞予以判处。
被告人卞飞辩称：涉案产品系合格的家用电器产品，并非医疗器械，其系合法经营，不构成非法经营犯罪。
辩护人提出辩护意见如下：北京市第一中级人民法院（2017）京行初502号《行政裁定书》认为复函实质是被告与上海市食品药品监督管理局（以下简称上海食药局）就前述具体法律使用问题的意见交流，并未确定新的权利义务关系，对闵行市场局如何就原告生产SE-生物能量仪产品的行为进行认定不产生法律拘束力。
复函并非认定涉案SE-生物能量仪系二类医疗器械的法律依据。辉海公司仅在普通家用电器渠道销售涉案产品，没有进入任何医疗机构，没有相关医疗器械的宣传。医疗器械属于经审查后即可经营的物品，并非国家专营专卖或者限制买卖需要国家特许经营的物品，套用非法经营罪显然不当，请求对被告人卞飞宣告无罪。
被告人卞飞系辉海公司、明珠公司的法定代表人。辉海公司的营业范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器（除医疗器械）的组装、销售；明珠公司的经营范围有医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月起，辉海公司开始生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪，由明珠公司做销售。
2016年3月，上海市闵行区市场监督管理局（以下简称闵行市场局）就该产品是不是作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是不是取得医疗器械产品注册证的情况向上海食药局请示，并递交了SE-生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。
上海食药局就此向食药总局请示前述产品是不是应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示回复函称：该产品预期目的符合《医疗器械管理条例》（国务院令650号）第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》（食品药品监管总局令第15号），应作为第二类医疗器械管理。
2016年12月，闵行市场局于现场执法中，在闵行区春中路28弄6号辉海公司的仓库内及明珠公司的相关销售点查扣涉案SE系列生物能量仪共计127台，总价值人民币581740元。
经上海沪港金茂会计师事务所有限公司鉴定，至案发，辉海公司、明珠公司累计生产、销售SE系列生物能量仪182台，合计金额人民币924270元。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类低风险程度的医疗器械实行产品备案管理，第二类中等风险程度的医疗器械及第三类较高风险程度的医疗器械实行产品注册管理，即第二、第三类医疗器械的生产、销售需要行政许可。
本案公诉机关认为SE-生物能量仪属于第二类医疗器械，应取得医疗器械产品注册证方可生产经营，而被告人卞飞辩称SE-生物能量仪属于合格的家用电器，不有必要进行行政许可即可生产销售。
法院经审理认为，公诉机关以卞飞犯刑法第二百二十五条第（一）项非法经营罪的指控不能成立。理由如下：
非法经营罪属于行政犯，司法机关在案件审理时首先应对行为人的行为是否先行触犯行政法律、法规等作出判断。根据行政法“法无规定不禁止”、“法无规定不处罚”的原则，行为人行为未被法律、法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。
涉案SE-生物能量仪属于新型产品，没有进入医疗器械名录，行政机关对其性质的判定需要遵守基本原则。
首先，行政许可一定要遵循行政公开原则的基础要求，应将行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要申请人提交的全部材料的目录和申请书示范文本予以公示，确保公众的知情权。
根据《医疗器械监督管理条例》规定：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，医疗器械分类目录应当向社会公布。
而根据案发时食药总局发布的医疗器械分类目录，以及食药总局于2017年12月31日发布、2018年1月1日起实施的医疗器械分类目录（修订版），都找不到涉案SE生物能量仪在案发当时及审理时已纳入医疗器械管理的依据。
法院认为，涉案物品只有在被列入医疗器械名录，由食药总局明确其定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。
该复函系食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，属于不具有对外效力的行政机关内部文件，不能作为行政处罚的依据。
其次，认定某种器械的性质，一定要遵循科学专业的技术规范，严格依据现有规定进行。
根据《医疗器械监督管理条例》对第二类、第三类医疗器械申请注册的规定可知，以上两类医疗器械应当由医疗器械检验测试的机构出具的产品检验报告、应当在有资质的临床试验机构进行临床试验。
只有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械进行检验。
根据食药总局《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，对于日常监管、投诉举报中涉及尚未列入《分类目录》或其他通知文件的医疗器械类别确认的，省级食药监部门向食药总局提出请示时，应提供用于支持分类的相应详细资料及预分类意见，由食药总局组织医疗器械标准管理中心研究确定。
本案中，食药总局依照上海食药局提交的现场扣押的产品包装、照片、使用参考书及合格证等材料作出的复函以及国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所做出的《检验报告》不能替代有资质的医疗器械检验测试的机构的检测报告。
公诉机关亦未能提供检验测试单位具有医疗器械检验测试资质等证据，食药总局亦未出具对实物的技术检验测试、专家会审、评定结论等其他材料予以佐证。故在案证据不足以证实SE-生物能量仪系二类医疗器械。
举报人哈尔滨全科医疗发展有限责任公司（以下简称全科公司）报案陈述认为SE-生物能量仪和全科公司产品外观相似度很高，并且宣传产品功能一致，被告人卞飞明知全科公司产品属于第二类医疗器械，故其应知SE-生物能量仪也属于医疗器械。
全科公司的陈述属于主观认识和判断，在本案中无其他客观证据与其印证的情况下，其自行提供的对比情况说明不能起到证明作用。故在案证据不足以证实卞飞有非法经营二类医疗器械的主观故意。
综上，现有证据不能证明被告人卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，公诉机关指控卞飞构成非法经营罪的证据不足，指控的犯罪不能成立。上海市闵行区人民法院依照《中华人民共和国刑法》之规定，于2019年11月13日判决如下：
上海市闵行区人民检察院抗诉提出，一审被告人卞飞的行为构成非法经营罪，一审判决认定卞飞无罪存在错误。主要理由如下：1.食药总局办公厅出具的《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》来源合法、内容客观，可以证实SE-生物能量仪系第二类医疗器械，而且在案证据能够印证食药总局的界定依据。
2.卞飞具有医科背景，熟悉相关行业法律、法规等，应当明知自己生产、经营的SE-生物能量仪需要办理第二类医疗器械的相关准入手续却未办理，具有非法经营的主观故意。
3.卞飞违反国家规定，将原本应纳入监督管理体系的第二类医疗器械以普通家用电器的名义生产、销售，逃避行政主任部门对涉案产品安全性的审查、评价以及后续监管，严重侵犯其他合法产品的权益并扰乱医疗器械市场管理秩序，具有较大的社会危害性，构成非法经营罪。
上海市人民检察院第一分院出庭意见认为，一审判决认定一审被告人卞飞非法经营的事实、适用法律错误，导致判决无罪不当，闵行区人民检察院抗诉意见正确，建议二审法院采纳，依法裁判。
检察机关同时还向二审法院提供并出示了在二审期间取得的上海药品监管局（以下简称上海药监局）向闵行区人民检察院出具的《关于对SE-生物能量仪系列新产品委托认定的复函》，以证明卞飞的行为构成非法经营罪。
上海市第一中级人民法院经二审，确认了一审查明的事实。检察机关在二审期间向法庭所举证据材料亦经法庭当庭质证。
经查，食药总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办于2015年12月22日印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第七条第二款规定，食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：……（四）有关检验报告或者鉴定意见。同时，该办法第二条规定：本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。
本案中，食药总局办公厅出具的《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》及上海药监局出具的《关于对SE-生物能量仪系列新产品委托认定的复函》，仅根据涉案的SE-生物能量仪使用参考书等资料载明的产品预期目的，认定该产品应作为第二类医疗器械管理，但是并未对扣押在案的产品做实物检验或者鉴定，也未明确认定涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。综合在案证据材料，虽然足以证实卞飞作为医疗相关行业专业技术人员，具有规避法律监管的主观意图，但是尚不足以证实涉案的SE-生物能量仪属于第二类医疗器械，故认定卞飞的行为构成非法经营罪的证据尚不充分。
综上，一审法院认定一审被告人卞飞无罪，定性准确，适用法律正确，审判程序合法。抗诉机关的抗诉意见及二审检察机关对此支持抗诉的出庭意见，不予采纳。
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